汉口
武汉楚精灵医疗眼科医院汉口医院临床试验机构
武汉楚精灵医疗眼科医院汉口医院临床试验机构于2019年3月12日通过国家药品监督管理局眼科专业资格认证，，，，并完成国家药品监督管理局“药物临床试验机构资质”及“医疗器械临床试验机构资质”备案。。。。
1、、、机构简介
临床试验机构负责项目立项及管理、、合同与经费管理、、质量保证和质量控制、、、档案管理等，，，，下设机构办公室、、、、GCP药房、、档案室、、各专业组及辅助科室。。。机构设机构主任1名，，机构办公室主任1名，，，，机构秘书1名，，，，质控员2名，，，，药物管理员3名等。。。。有固定的办公场所和相关办公设备。。。。机构有完善的各项管理制度、、、、SOP和应急预案，，，，主要承接新药Ⅱ期、、、Ⅲ期、、IV期药物临床试验、、、、研究者发起的多中心临床研究以及真实世界研究项目，，，，同时承接器械、、、体外诊断试剂临床试验。。。机构严格遵守国家相关法律、、、、法规及指导原则，，，遵循ICH-GCP的要求，，，不断改善研究条件、、、提高研究水平、、保证研究质量。。。
机构成立以来，，，已承接9项医疗器械和药物临床试验，，其中4项已经顺利结题。。。。
2、、、专业简介
临床试验机构眼科专业共有9个临床科室：角膜眼表科、、屈光手术科、、、白内障科、、、青光眼科、、眼底病科、、、、斜视及小儿眼病科、、、眼睑眼眶科、、、、泪道科、、视光专科。。。设有专门的眼科临床试验管理和实施岗位，，，包括专业负责人、、、、专业秘书、、研究护士、、专业质量控制人员，，，，以及根据项目的需求由PI指定授权的药品/器械管理人员、、、、资料管理人员等。。。
眼科专业配备高新眼科专业设备，，能够满足眼科临床试验的各种检查要求，，，，可承办临床试验项目包括：（1）新药临床试验Ⅱ期、、、Ⅲ期、、、Ⅳ期；（2）医疗器械注册试验；（3）研究者发起的药物相关临床试验。。
图1 眼科专业架构图
3、、、药物临床试验PI简介
曾庆延，，，，主任医师，，，，眼科学博士，，，，博士生导师。。武汉楚精灵医疗眼科医院汉口医院院长、、角膜眼表疾病科主任、、、武汉市红十字会楚精灵医疗眼库主任。。湖北省眼科学会常务委员，，中国非公医疗眼科专业角膜病分委会副主任委员，，，，海医会眼科专业委员会眼表泪液学组委员，，，武汉医师协会眼科分会副主任委员，，，，楚精灵医疗眼科医院集团角膜病学组副组长，，楚精灵医疗角膜病研究所副所长。。。新加坡国立眼科中心、、、日本庆应义塾大学访问学者。。。
多年来一直从事角膜病、、眼表疾病及屈光手术领域的临床及基础研究，，，，在复杂角膜眼表疾病、、、、干眼、、、、圆锥角膜等的诊治上有较深的造诣，，，是国内较早开展飞秒激光角膜移植手术、、角膜胶原交联术以及干眼门诊的专家之一，，，，相关成果多次在欧洲白内障屈光手术年会（ESCRS）做大会发言。。。主编眼科专著《图解角膜病诊疗》《临床眼科手术学》《临床角结膜病图谱》等3部，，，，参编人民卫生出版社等出版眼科专著6部，，，参译1部。。。主编眼科科普书籍《干眼勿扰》等2部。。。。在国内外眼科专业杂志发表论文70余篇，，主持参与国家及省级自然科学基金2项，，，，省市及课题十余项，，，，获专利3项，，，获省科技进步一等奖。。。。已承接5项医疗器械和药物临床试验，，，其中2项已经顺利结题。。。
4、、、、伦理委员会简介
为加强药物/医疗器械临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，，，规范伦理委员会对药物/医疗器械临床试验的伦理审查工作，，，，保证药物/医疗器械临床试验符合科学和伦理要求，，，，根据《药物临床试验质量管理规范》、、、、《赫尔辛基宣言》、、、、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，，，我院成立武汉楚精灵医疗眼科医院汉口医院医学伦理委员会。。。伦理委员会设主任委员1人，，，，副主任委员1人，，委员9人，，秘书1名。。。其中男性委员5人，，，女性6人，，，，院内委员8人，，，院外委员3人；委员来自各行各业，，有从事医药相关工作人员、、、从事法律工作人员及从事社会工作人员。。。伦理委员会对药物/医疗器械临床试验项目的科学性、、伦理合理性进行审查，，，，旨在保证受试者尊严、、、安全和权益，，，促进药物临床试验科学、、、健康地发展，，增强公众对药物/医疗器械临床试验的信任和支持。。。。伦理委员会在遵守国家宪法、、法律、、法规和有关规定的前提下，，独立开展药物/医疗器械临床试验的伦理审查工作，，，，并接受药品监督管理部门的指导和监督。。。。
5、、、、联系方式
联系地址：湖北省武汉市江汉区马场路328号
联系邮箱：hkaiergcp@163.com
联系电话：027-88859998-8075；13419694419
联系人：邓苗苗
